體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。純水制備系統是對體外診斷試劑產品有直接影響的系統,是GMP關鍵系統。

反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取，是醫療器械體外診斷試劑純化水設備的核心設備。
EDI又稱連續電除鹽技術，它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統之后。
采用反滲透+EDI(電去離子裝置)流程，使產品水≥15MΩ•CM，且不用任何酸堿，工作全部自動化。

我公司生醫療器械體外診斷試劑純化水設備的優勢和特點

我公司從事包括反滲透和EDI在內的純化水制備系統的設計、制造、安裝和試運、驗證服務。全套純化水制備系統具有如下特點。

制造優勢

我公司多年從事制藥用水系統建造的經驗、技術和設施—如：氬氣保護自動軌跡焊接、電化學拋光、FAT測試車間，可以保證質量可靠、穩定。

模塊化設計

全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現場施工量，提高安裝、調試效率，縮短建設工期。

材料

根據客戶要求，預處理設備，反滲透、EDI，后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。

與儲罐的聯動和再循環生產方式

通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統總是處于生產模式或再循環模式。

預處理采用軟化器

而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產過程中不使用化學藥品。

雙套預處理

根據客戶要求，可配雙套預處理設備，以保證反滲透和EDI的連續生產。

反滲透RO元件

采用海德能或陶氏元件，具有穩定可靠的品質。
我公司推薦使用，熱消毒型反滲透元件，此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌，不僅在生產時不使用化學藥品，而且清洗、滅菌同樣可以不用化學藥品。

EDI膜塊

EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造不用化學藥品的純化水制備系統。

泵、閥

泵、閥門是經常運動的部件，需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產品。常用的品牌有：格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。

關鍵儀表與自動控制

管道配制

使用氬氣保護自動軌跡焊接，執行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數記錄。

拋光與鈍化

根據ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關鍵點處按需要依照標準操作規程進行機械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。

試運和驗證

如同我公司的其他產品一樣，按照ISPE指導提供系統的試運和驗證服務，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關的確認、測試、驗證活動。